الزامات فنی برای بطری های پلاستیکی برای مصارف دارویی

الزامات فنی برای بطری های پلاستیکی برای مصارف دارویی.بطری های پلاستیکی دارویی به طور کلی از PE، PP، PET و مواد دیگر ساخته می شوند که به راحتی آسیب نمی بینند، عملکرد آب بندی خوب، ضد رطوبت، بهداشتی و الزامات ویژه بسته بندی دارو را برآورده می کنند.آنها را می توان مستقیماً برای بسته بندی دارو بدون تمیز کردن یا خشک کردن استفاده کرد و ظروف بسته بندی دارویی عالی هستند.به طور گسترده برای بسته بندی داروهای جامد خوراکی (مانند قرص، کپسول، گرانول، و غیره) و داروهای مایع خوراکی (مانند شربت، تنتور آب، و غیره) استفاده می شود، در مقایسه با سایر ظروف بسته بندی توخالی پلاستیکی برای بطری های پلاستیکی دارویی، دارای ویژگی های بسیاری هستند. مکان ها

بطری پلاستیکی پزشکی

1. کیفیت ظاهری بطری های پلاستیکی پزشکی: بطری های پزشکی جامد خوراکی به طور کلی سفید هستند.

بطری های داروی مایع خوراکی به طور کلی قهوه ای یا شفاف هستند و همچنین می توانند با توجه به نیاز مشتری از رنگ های دیگر محصولات تولید شوند، رنگ باید یکنواخت باشد، تفاوت رنگ واضحی نداشته باشد، سطح باید صاف، صاف، بدون تغییر شکل و خراش آشکار، بدون تراخم باشد. ، روغن، حباب های هوا، دهانه بطری باید صاف باشد.

2، شناسایی (1) طیف مادون قرمز: طیف مادون قرمز از مواد مورد استفاده در محصول باید مطابق با نقشه کنترل باشد.(2) چگالی: چگالی بطری های پلاستیکی پزشکی این است: بطری های پلی اتیلن با چگالی بالا جامد و مایع خوراکی باید 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) باشد. بطری های پلی پروپیلن جامد و مایع خوراکی باید 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) جامد خوراکی باشد. و بطری های پلی استر مایع باید 1.31 ~ 1.38 (g/cm³) باشد.

3، آب بندی: تا 27 کیلو پاسکال خلاء کنید، به مدت 2 دقیقه نگهداری کنید، بدون آب یا حباب در بطری.

4. کاهش وزن بطری های پلاستیکی داروی مایع خوراکی با توجه به شرایط آزمایش نباید از 0.2٪ تجاوز کند.نفوذپذیری بخار آب بطری های پلاستیکی دارویی جامد خوراکی با توجه به شرایط آزمایش نباید از 1000mg/24h · L تجاوز کند.

5. مقاومت سقوط به طور طبیعی به سطح صاف و صلب افقی مطابق با شرایط آزمایش می افتد و نباید شکسته شود.این آزمایش محدود به بطری های پلاستیکی دارویی مایع خوراکی است.

6. تست شوک این آزمایش محدود به بطری های پلاستیکی دارویی جامد خوراکی است که باید با توجه به شرایط آزمایش واجد شرایط باشد.

7، سوزاندن باقیمانده با توجه به روش آزمایش (فارماکوپه جمهوری خلق چین، نسخه 2000، ضمیمه ⅷ N، قسمت II) آزمایش، باقیمانده نباید از 0.1٪ تجاوز کند (بطری حاوی بقایای سوزاندن ضد آفتاب نباید از 3.0٪ تجاوز کند).

8، استالدئید همانطور که توسط کروماتوگرافی گازی تعیین می شود (فارماکوپه جمهوری خلق چین، 2000، ضمیمه VE)، استالدئید نباید از 2 قسمت در میلیون تجاوز کند، این آزمایش برای اهداف دارویی به بطری های پلاستیکی پلی استر محدود می شود.

9. آماده سازی آزمایش انحلال محلول آزمایش انحلال با توجه به الزامات استاندارد، بطری های پلاستیکی مایع خوراکی پلاستیکی برای شفافیت محلول، فلزات سنگین، تغییر PH، جذب UV، اکسیدهای آسان، آزمایش بدون مواد فرار، نتایج باید مطابق با الزامات استاندارد باشد. ;بطری های پلاستیکی جامد دارویی خوراکی فقط باید از نظر اکسیدهای آسان، فلزات سنگین و بدون مواد فرار آزمایش شوند و نتایج نیز باید مطابق با الزامات استاندارد باشد.

1O، بطری رنگ آمیزی تست رنگ زدایی باید مطابق با الزامات استاندارد آزمایش شود، رنگ محلول غوطه وری نباید روی محلول خالی رنگ شود.

11، حد میکروبی با توجه به الزامات استاندارد و روش حد میکروبی (دارونامه جمهوری خلق چین 2000 نسخه ⅺ تعیین ضمیمه J1، بطری های پلاستیکی مایع دارویی خوراکی از باکتری، کپک، مخمر هر بطری نباید بیش از 100 باشد، اشریشیا کلی نباید تشخیص داده شود؛ تعداد باکتری‌های موجود در بطری‌های پلاستیکی برای داروهای جامد خوراکی نباید از 1000، تعداد کپک‌ها و مخمرها از 100 تجاوز نکند، و تعداد باکتری اشریشیا کلی نباید شناسایی شود.

12، سمیت غیر طبیعی با توجه به استاندارد و طبق قانون (فارماکوپه جمهوری خلق چین 2000 نسخه II ضمیمه ⅺ C) آزمایش، باید مطابق با مفاد باشد.موارد فوق با توجه به مفاد استاندارد قوانین بازرسی و درب بطری تطبیق را می توان با توجه به نیاز مواد مختلف انتخاب کرد، با توجه به استاندارد در آزمایش انحلال، آزمایش پروژه جامعه سمی غیر طبیعی، و باید با مفاد مطابقت داشته باشد. تحت مربوطهپروژه باید آزمایش شود و با مفاد موضوع مربوطه مطابقت داشته باشد.